Sviluppo di una procedura di approvazione dell'AMR per i dispositivi NRT
In un importante passo avanti, il Governo Conservatore ha impegnato 45 milioni di sterline in due anni per sostenere il programma "Swap to Stop", che mira a fornire kit per la sigaretta elettronica e supporto comportamentale per aiutare le persone a smettere di fumare. Questa iniziativa fa parte dell'ambizioso obiettivo del Regno Unito di diventare libero dal fumo entro il 2030.
La sigaretta elettronica, un tempo un prodotto per i consumatori, sta ora facendo passi verso il riconoscimento medico. L'Agenzia per i Medicinali e i Prodotti per la Salute (MHRA) incoraggia la licenza di sigarette elettroniche e altri prodotti a base di next-generation (NGPs) come medicinali. Questo cambiamento potrebbe potentielmente esentare le sigarette elettroniche dai limiti delle Regolamentazioni sui Prodotti Correlati al Tabacco (TRPR) e sottoporle alle esigenze relative alla pubblicità e alla promozione dei medicinali.
Gli atomizzatori piezo, già comuni nei dispositivi medici come i nebulizzatori, stanno giocando un ruolo in questa trasformazione. Un esempio di tecnologia per sigarette elettroniche non riscaldate che utilizza atomizzatori piezo è rappresentato dai dispositivi a base di mesh in ceramica piezo, che generano onde ultrasoniche per atomizzare il liquido per sigarette elettroniche. Questa tecnologia offre una distribuzione più coerente del vapore con ogni inspirazione, risolvendo il problema dell'uniformità della dose somministrata (UDD) che è più inconsistente con le sigarette elettroniche rispetto ai dispositivi a dosaggio metered-dose (pMDIs).
Per i produttori che si espandono dallo spazio della tecnologia dei consumatori, il processo di ottenimento dell'autorizzazione al marketing (MAA) può presentare sfide significative. I dati scientifici e normativi richiesti per la presentazione della domanda di MAA sono estesi, tra cui uno studio farmacocinetico e una valutazione da parte di un'organizzazione approvata per ricevere il marchio di conformità UKCA.
British American Tobacco (BAT) ha adottato un approccio proattivo, impegnando Broughton come esperto scientifico-regolamentare per la chimica dei prodotti per NGPs per ottenere l'approvazione dei NGPs come dispositivi medici autorizzati nel Regno Unito. Broughton può collaborare con i produttori per supportare la progettazione del prodotto fino all'approvazione normativa per il processo di MAA.
L'MHRA ha stabilito i requisiti di UDD per le sigarette elettroniche, mediati su 10 boccate, per agevolare il percorso di approvazione. Se licenziate come prodotto medico, le sigarette elettroniche sarebbero soggette alle stesse restrizioni di vendita dei medicinali da banco, e i prodotti che ricevono un ordine di marketing MAA sotto una licenza di vendita generale cadrebbero sotto queste restrizioni.
La popolarità delle sigarette elettroniche usa e getta tra i giovani ha suscitato preoccupazioni, portando a un previsto divieto delle sigarette
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