"L'ultimo regolamento farmaceutico degli Emirati Arabi Uniti: punti chiave da comprendere per le aziende"
Gli Emirati Arabi Uniti (EAU) hanno annunciato una nuova legge, Decreto Federale-Legge No. 38/2024, volta a migliorare la sicurezza e a semplificare i processi di approvazione dei medicinali. L'Ente per i Medicinali degli Emirati (EDE) sostituirà il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) come autorità principale per le approvazioni dei prodotti medicinali.
La nuova legge stabilisce un processo più stringente per l'ottenimento delle autorizzazioni di commercializzazione (AC) per i prodotti medicinali. Sono state introdotte nuove norme dettagliate per le valutazioni cliniche, le valutazioni di sicurezza ed efficacia, e i sistemi di farmacovigilanza. Le AC rilasciate sono valide per cinque anni e possono essere rinnovate per periodi simili.
La nuova legge prevede nuovi tipi di AC, tra cui AC esclusive, AC condizionali, AC per uso d'emergenza e AC a percorso accelerato. I dettagli precisi, il meccanismo e il sistema per la tutela normativa dei prodotti innovativi e gli standard precisi di farmacovigilanza saranno specificati nei regolamenti esecutivi della nuova legge.
L'EDE pubblicherà e aggiornerà una "farmacopea approvata" per gli EAU, definendo i requisiti essenziali per la qualità dei prodotti farmaceutici e medicinali e fornendo linee guida per la produzione. Sarà creato anche un sistema nazionale per tracciare e codificare i prodotti medicinali dalla produzione all'utilizzatore finale, aiutando a garantire la sicurezza e l'autenticità dei prodotti medicinali in circolazione negli EAU.
La nuova legge introduce nuove disposizioni per l'importazione ed esportazione dei prodotti medicinali, tra cui l'obbligo di ottenere un permesso, requisiti documentali più stringenti e un maggiore controllo da parte dell'EDE per prevenire la circolazione di prodotti contraffatti o scadenti.
La nuova legge copre un'ampia gamma di stabilimenti e aziende, tra cui entità di ricerca e sviluppo, laboratori, produttori, farmacie, uffici di marketing, magazzini e strutture di stoccaggio, banche del sangue, che non erano esplicitamente coperti dalla vecchia legge.
All'EDE sono state assegnate maggiori poteri di enforcement per condurre ispezioni, sequestrare prodotti non conformi, annullare o sospendere temporaneamente le licenze e chiudere gli stabilimenti che violano le norme. L'elenco dei prodotti regolamentati è stato ampliato per includere biopharmaceutici, integratori alimentari, prodotti cosmetici, organismi geneticamente modificati destinati all'uso medico e medicine tradizionali, dispositivi medici e farmaci.
Gli stabilimenti e gli individui coperti dalla nuova legge hanno un periodo di grazia di un anno per conformarsi alle sue disposizioni, salvo proroga concessa dal Consiglio dei Ministri. Non è chiaro come questa tutela interagirà con le esistenti norme di mercato e protezione dei dati in altri giurisdizioni e leggi sulla proprietà intellettuale esistenti.
La nuova legge prevede sanzioni più severe per le violazioni, tra cui multe più elevate fino a 1 milione di AED ($270,000) e pene detentive più lunghe. La legge sostiene ulteriormente l'obiettivo degli EAU di diventare un centro internazionale affidabile per le industrie farmaceutiche e mediche.
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