La pubblicazione del Lykos CRL inaugura una nuova era di responsabilità della FDA
In un movimento che ha suscitato controversie, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una lettera di risposta completa (CRL) il 4 settembre 2025 in merito alla richiesta di Lykos Therapeutics per la terapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il rifiuto della terapia ha avuto conseguenze significative per Lykos, con l'azienda che ha annunciato una riduzione del 75% del personale dopo la decisione della FDA. Questo triste sviluppo arriva più di un anno dopo il rifiuto della FDA dell'applicazione di Lykos per la terapia assistita da MDMA il 9 agosto 2024.
Le preoccupazioni della FDA, ora visibili al pubblico, includono problemi di segnalazione della sicurezza, durata degli studi e occultamento nella prova di terapia assistita da MDMA. Queste preoccupazioni erano state sollevate per la prima volta in una riunione del Comitato consultivo della FDA per i farmaci psicofarmacologici nel giugno 2024. I membri del panel hanno citato il disoccultamento funzionale, gli effetti di aspettativa forti tra i partecipanti, le domande sulla generalizzabilità e le lacune nella sorveglianza della sicurezza come le loro principali preoccupazioni.
La pubblicazione della CRL di Lykos apre la strada a un attuale dibattito tra la FDA e l'Associazione multidisciplinare per gli studi psicoattivi (MAPS), che sostiene che la FDA ha cambiato i suoi standard dopo aver concordato il progetto dello studio anni prima. MAPS, che ha incubato Lykos, ha criticato il contenuto della FDA, accusando l'agenzia di "spostare l'asticella" sui criteri degli studi.
Nonostante il contrattempo, Lykos ha riconosciuto la decisione e ha dichiarato che avrebbe lavorato diligentemente per affrontare le preoccupazioni della FDA. L'azienda si sta ora ribrandizzando come Resilient Pharmaceuticals, con l'obiettivo di continuare la sua missione nel campo della salute mentale.
Il passo della FDA verso la "trasparenza radicale" include la pubblicazione di più di 200 CRL emesse tra il 2020 e il 2024, con l'obiettivo di ridurre le speculazioni e incoraggiare una maggiore prevedibilità nel settore. La dettagliata motivazione del rifiuto della terapia di Lykos è ora disponibile al pubblico, offrendo un'istantanea del processo decisionale della FDA.
È importante notare che gli studi condotti da Lykos hanno riportato risultati positivi, con miglioramenti nelle misure standard del PTSD tra i pazienti che hanno ricevuto la terapia assistita da MDMA rispetto al placebo. Tuttavia, la FDA sostiene che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire l'efficacia a lungo termine o caratterizzare appieno la sicurezza.
La preoccupazione della FDA per la richiesta di Lykos per la terapia assistita da MDMA per il PTSD rappresenta uno sviluppo significativo nel dibattito in corso sull'uso dei
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