La FDA prende provvedimenti contro gli additivi GLP-1 importati illegalmente
L'industria farmaceutica è in fermento per gli ultimi sviluppi riguardanti le terapie per l'obesità a base di GLP-1, commercializzate da Novo Nordisk e Eli Lilly con i nomi di Wegovy e Zepbound, rispettivamente.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha adottato una posizione severa contro gli ingredienti farmaceutici attivi (API) importati illegalmente per i farmaci dimagranti a base di GLP-1, avviando un'operazione per garantire la sicurezza ed efficacia di questi trattamenti.
Per proteggere i consumatori, la FDA ha dichiarato che le versioni compoundate dei farmaci di Novo Nordisk e Eli Lilly dovrebbero essere utilizzate solo quando le esigenze mediche di un individuo non possono essere soddisfatte dai farmaci di marca. Questa decisione è stata presa in risposta alla crescente pratica di piattaforme di telemedicina, come Hims & Hers Health (HIMS), che producono versioni compoundate di farmaci GLP-1 durante una carenza - una pratica che, tuttavia, è legale.
I tribunali hanno dato ragione alle farmacie compounding, consentendo loro di continuare a produrre versioni compoundate di farmaci GLP-1 dopo la carenza. Tuttavia, la FDA è a conoscenza di problemi con il semaglutide e il tirzepatide compoundati, tra cui errori di dosaggio e eventi avversi che richiedono il ricovero in ospedale.
Per mantenere il controllo della qualità, la FDA sta creando una "lista verde" di API GLP-1 da stabilimenti esteri che rispettano i suoi standard. Tuttavia, non è stata resa disponibile alcuna "lista verde" pubblica che specifichi i produttori esteri di farmaci GLP-1 che la FDA ha ispezionato o che rispettano i suoi standard.
La concorrenza tra Novo Nordisk e Eli Lilly nel mercato dei GLP-1 rimane accesa, con Novo Nordisk che sembra avere un vantaggio chiaro. Questo è evidente nei recenti pronunciamenti dei tribunali e nella posizione della FDA sulle versioni compoundate dei loro farmaci.
Nel frattempo, le azioni di Eli Lilly hanno registrato un calo, che alcuni investitori potrebbero considerare un'opportunità. Tuttavia, non sono stati forniti ulteriori dettagli su questa opportunità.
In modo interessante, Defiance ETFs ha lanciato un ETF short 2X su Eli Lilly, suggerendo un outlook bearish sul titolo dell'azienda. D'altra parte, RFK Jr. ha proposto cambiamenti che vorrebbe vedere alla CDC, ma non sono state menzionate specifiche modifiche relative a Novo Nordisk o Eli Lilly nell'articolo.
Man mano che il mercato continua a evolversi, sarà interessante vedere come si sviluppano questi eventi e come Eli Lilly e Novo Nordisk affrontano queste sfide nel mercato dei GLP-1.
