I metodi di trattamento per la stenosi aortica sintomatica grave (sSAS) mostrano risultati promettenti in studi di 12 mesi condotti da Cardiawave, in particolare per i suoi dispositivi Valvosoft® negli studi FIM e Pivotal.

I metodi di trattamento per la stenosi aortica sintomatica grave (sSAS) mostrano risultati promettenti in studi di 12 mesi condotti da Cardiawave, in particolare per i suoi dispositivi Valvosoft® negli studi FIM e Pivotal.

Le discussioni sulle modifiche alle tasse per i dispositivi medici (MDUFA) sono partite con un incontro pubblico presso la sede della FDA il 4 agosto 2025, accolto con favore dall'associazione Medtech. Questo evento si tiene in un momento entusiasmante, poiché i progressi nella tecnologia medica continuano a fare passi da gigante.

Uno di questi avanzamenti è il dispositivo di terapia ultrasonica non invasiva Valvosoft®, sviluppato da Cardiawave SA. In uno studio di 12 mesi, il dispositivo ha dimostrato la sua fattibilità, sicurezza ed efficacia nel trattamento della stenosi aortica severa sintomatica (sSAS).

I risultati di questo studio sono significativi, con un aumento del 43% della superficie valvolare aortica (AVA) a 12 mesi rispetto al naturale peggioramento della malattia. Inoltre, si è osservato un miglioramento medio di 9 punti nel punteggio KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), indicando un notevole miglioramento della qualità della vita per i pazienti.

Inoltre, il 91% dei pazienti era libero da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, una statistica promettente per il futuro di questa terapia.

La dottoressa Sabine Ernst, a capo del progetto di studio di Cardiawave SA, ha espresso la determinazione del team nel rendere questa terapia non invasiva accessibile a quante più persone possibile, comprese le indicazioni complementari come la preparazione pre-TAVI.

Valvosoft® è un dispositivo medico sperimentale e non è ancora approvato per l'uso commerciale nell'Unione Europea o negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni, contattare Cardiawave all'indirizzo [email protected], o Annie-Florence Loyer all'indirizzo [email protected] (Tel: +33 (0)6 88 20 35 59).

Le divisioni di Immagini Mediche del nostro sito hanno raggiunto importanti traguardi nel 2024 e hanno gettato le basi per il 2025, come annunciato il 3 febbraio 2025. Il sito ha inoltre ospitato il Medtech Showcase sul Capitol Hill a luglio 2025, con la partecipazione di 37 aziende e oltre 40 innovazioni.

Inoltre, il nostro sito ha elogiato la Task Force bipartitita della Camera dei Rappresentanti sull'intelligenza artificiale per aver invitato i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a sviluppare un percorso di pagamento formalizzato per i dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale, come segnalato il 17 dicembre 2024.

I risultati dello studio Valvosoft® sono stati presentati al Congresso EuroPCR di Parigi il 22 maggio 2025. La terapia potrebbe diventare la prima alternativa terapeutica non invasiva per la sSAS, una malattia grave, degenerativa e in rapida crescita che colpisce circa 2,5 milioni di persone over 75 negli Stati Uniti e nell'UE.

Scott Whitaker, presidente e CEO dell'associazione medtech, ha rilasciato una dichiarazione sul "Piano d'azione per l'IA americana" della Casa Bianca il 23 luglio 2025. Scopri come l'IA sta trasformando la tecnologia medica con la mappa politica dell'IA, discussa il 14 marzo 2025.

Il Medtech Showcase e la reception annuali sul Capitol Hill, ospitati dal nostro sito, mirano a informare un pubblico principale: i membri del Congresso e il loro staff. L'evento intende promuovere il dialogo e la collaborazione tra i decisori politici e l'industria della tecnologia medica, aprendo la strada a progressi come la terapia Valvosoft®.

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