I dettagli essenziali: il catetere ANA riceve l'approvazione della FDA
La società di tecnologia medica Anaconda Biomed ha fatto un importante passo avanti nel campo dei sistemi di trombectomia con l'approvazione condizionale dell'esenzione dal dispositivo investigativo (IDE) da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il loro catetere ANA Funnel.
Il catetere ANA Funnel è un dispositivo unico progettato per facilitare l'arresto del flusso durante il recupero della coagulo. È composto da un intreccio di Nitinol radiopaco rivestito con una guaina di silicone, che consente l'arresto del flusso locale. Questo catetere è progettato per assistere nelle procedure neurovascolari e facilitare il consegna di altri dispositivi intravascolari.
Il dott. Adnan Siddiqui, coordinatore dello studio ATHENA in arrivo, considera questa approvazione IDE un traguardo enorme per Anaconda Biomed. Loda la società per lo sviluppo del dispositivo, credendo che il catetere ANA Funnel sia considerato ragionevolmente sicuro ed efficace per il trial sui pazienti negli Stati Uniti.
Lo studio ATHENA verrà condotto in fino a 40 centri negli Stati Uniti e all'estero. Si concentrerà sulla sicurezza della procedura tra le braccia dello studio e arruolerà pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto e trattati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della trombectomia meccanica utilizzando il catetere ANA Funnel in combinazione con un retriever di stent.
La FDA ha stabilito specifici indicatori di ciò che sarebbe considerato un trial clinico di successo per il catetere ANA Funnel. Lo studio riferirà il successo della riperfusione acuta dopo un solo passaggio di trombectomia con tre dei più comuni retriever di stent utilizzati. I risultati esatti del trial rigoroso sono ancora incerti.
Il dott. Siddiqui sottolinea l'importanza di avere il consiglio regolamentare giusto per un passaggio di successo attraverso la FDA. Cree che l'arresto del flusso durante la trombectomia meccanica possa migliorare i tassi di rivascolarizzazione e i risultati clinici a tre mesi, ma l'approccio è stato poco utilizzato a causa dei limiti dei dispositivi attuali. La scarsa utilizzazione di questo approccio potrebbe potenzialmente portare a risultati migliorati per i pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto.
Lo studio ATHENA fornirà preziose informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del catetere ANA Funnel, con il potenziale di rivoluzionare il campo dei sistemi di trombectomia e migliorare i risultati per i pazienti colpiti da ictus.
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