Guida per la realizzazione di dispositivi medici
Nel mondo frenetico dello sviluppo di dispositivi medici, l'efficienza e la qualità sono fondamentali. Un team di professionisti collaudato, RBC, sta facendo onde nell'industria accorciando i tempi di sviluppo del prodotto dai soliti cinque anni a soli due, grazie a tecnologie di piattaforma uniche.
L'approccio rivoluzionario di RBC, noto come Rapid Breakthrough Clinical (RBC), comporta un'integrazione senza soluzione di continuità della produzione durante la fase di progettazione e sviluppo. Questo metodo garantisce che il sistema sia producibile sin dall'inizio, risparmiando tempo e risorse preziose.
Con oltre 25 anni di esperienza nella consulenza di project management, RBC è un partner preferito per lo sviluppo di prodotti medici. Offrono supporto completo nell'ingresso sul mercato, nello sviluppo del business e nella ricerca di progetti nel settore medtech.
Sananet Unternehmensberatung, un'azienda con una vasta esperienza nel settore delle scienze della vita e della tecnologia medica, è un altro giocatore chiave in questa partnership. Si concentrano sui partnership a lungo termine e forniscono un ampio supporto nel processo di sviluppo.
Il processo di sviluppo del dispositivo medico inizia con il trasferimento del design, il processo di consegna della visione del team di progettazione del dispositivo medico alla produzione. Durante la consultazione con il team di project management esperto, vengono affrontati argomenti come l'uso previsto, la proprietà intellettuale disponibile, l'analisi di mercato, i fattori di rischio per il business e il design, i requisiti normativi, i prototipi necessari, le considerazioni di approvvigionamento/fornitura, i volumi di produzione stimati e la definizione del successo del progetto.
Gli ingegneri del partner utilizzano quindi queste informazioni per migliorare la forma, l'adattamento e la funzionalità del prodotto e generano specifiche e procedure di produzione sulla base dei feedback. La prototipazione è il prossimo passo, testando la fattibilità, la funzionalità, la scalabilità e producendo immagini per scopi di marketing.
La verifica, un processo interno, garantisce che il risultato del design corrisponda alla specifica o alla regolamentazione definita nell'input del design. La validazione, un processo esterno, garantisce che il prodotto soddisfi le esigenze dei clienti. La trasformazione del prototipo in un prodotto finale richiede una cornice organizzata e documentata, guidata dal team di ingegneri del partner.
L'esternalizzazione dell'intero processo di sviluppo del prodotto del dispositivo medico a un unico fornitore, come RBC, è essenziale per garantire un rapido lancio sul mercato senza compromettere la qualità. Questo approccio aiuta anche a interfacciarsi con un partner affidabile di progettazione e produzione, che è cruciale per guidare i costi in modo appropriato dal prototipo al livello di produzione.
È degno di nota che l'industria dei dispositivi medici spende una notevole quantità di denaro per il controllo della qualità, con McKinsey che stima dal 12 al 18% del fatturato totale, che arriva a 26 miliardi di dollari all'anno. Con stringenti obblighi di conformità normativa come l'ISO 13485, è essenziale avere un partner che comprenda questi requisiti e possa aiutare a navigare il complesso paesaggio normativo.
Infine, un partner di progettazione e produzione di dispositivi medici completo gestisce i servizi post-lancio e la valutazione post-mercato, garantendo che il prodotto continui a soddisfare le esigenze dei suoi utenti anche dopo aver raggiunto il mercato.
Il processo di sviluppo del dispositivo medico sta assistendo a un notevole aumento delle aziende che esternalizzano i loro progetti di progettazione e sviluppo. Con partner come RBC e Sananet
