FDA elimina la disputa sull'aggravarsi del GLP-1, introduce una "lista verde" per i consumatori in alternativa
L'Agenzia per il Farmaco e gli Alimenti (FDA) ha compiuto un passo significativo nella lotta contro le versioni compound delle droghe GLP-1, utilizzate principalmente per la perdita di peso, emettendo un "avviso verde" per l'importazione e rimuovendo farmaci come il semaglutide di Novo Nordisk e il tirzepatide di Eli Lilly dalla lista dei farmaci in短缺. Tuttavia, la produzione di queste versioni compound continua, causando preoccupazione per i giganti farmaceutici come Novo Nordisk.
Per combattere l'uso di ingredienti farmaceutici attivi illegali nelle versioni compound di questi farmaci per la perdita di peso, la FDA ha rivelato un elenco verde. Questa lista, emessa dal Centro per l'Evaluazione dei Farmaci e la Ricerca (CDER), fornisce una raccolta di compounder che hanno standard accettabili e utilizzano API da impianti ispezionati dalla FDA. I compounder presenti nell'elenco verde riceveranno un boost, mentre quelli non presenti saranno soggetti a fermo senza esame.
Nonostante le azioni della FDA, molti compounder hanno continuato a produrre le loro versioni di questi farmaci. Novo Nordisk, in particolare, è stato pesantemente colpito. La società ha presentato 140 cause legali e ha inviato oltre 1.000 lettere di cessazione e desistenza ai compounder di GLP-1. La disputa tra Novo e Hims & Hers, un ex partner nella vendita di versioni marchiate di semaglutide, potrebbe essere un "cambiamento di gioco" nella lotta contro i compounder. Tuttavia, Novo non ha intrapreso alcuna azione legale contro Hims & Hers e la disputa tra le due parti è in corso e non è probabile che si risolva presto.
Novo Nordisk incolpa le versioni compound del semaglutide per una riduzione dei suoi utili del secondo trimestre. La società si è unita a Hims & Hers ad aprile per vendere il Wegovy a un prezzo ridotto, ma la partnership è terminata mesi dopo a causa dell'accusa di Novo contro Hims & Hers di vendere versioni compound.
Il Commissario della FDA, Marty Makary, ha dichiarato che l'agenzia sta prendendo azioni aggressive per proteggere i consumatori da farmaci GLP-1 di bassa qualità o pericolosi. L'agenzia non ha assunto una posizione contro i compounder, riconoscendo invece l'uso pubblico di questi medicinali creati in farmacia non approvati.
L'azione della FDA ha avuto un impatto sui prezzi delle azioni di Novo Nordisk e Eli Lilly. Le azioni di Novo sono scese di circa il 1,5% a $54 e quelle di Eli Lilly sono scese di circa un quarto di punto a $726. BMO Capital Markets ha previsto che il movimento della FDA avrebbe esercitato pressioni sulle azioni di Novo Nordisk e Eli Lilly. L'azione della FDA potrebbe fermare l'importazione di prodotti pericolosi, ma non è più aggressiva nel fermare la produzione/
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