Esecuzione di prove di sterilità dei dispositivi medici secondo le norme UE e FDA
Il test di sterilità è un aspetto cruciale della valutazione del rischio per i dispositivi medici, garantendo che i dispositivi etichettati come sterili siano effettivamente privi di microrganismi vitali. Questo processo è essenziale per la sicurezza del paziente e viene incluso nelle presentazioni sul mercato per sia la Food and Drug Administration (FDA) che il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
Il metodo preferito per il test di sterilità è quello per immersione diretta. Tuttavia, se l'immersione diretta non è possibile, i metodi di elusione o filtrazione sono alternative appropriate. Il metodo di elusione viene utilizzato quando un dispositivo solido non può essere immerso, ad esempio quando galleggia a causa di alta porosità. D'altra parte, il metodo di filtrazione è applicabile per i dispositivi medici liquidi.
Lo standard ISO 11737 fornisce un quadro completo per garantire la sicurezza microbiologica. Questo standard raccomanda tre metodi per verificare la sterilità dei dispositivi medici dopo la sterilizzazione: indicatori biologici, indicatori chimici e test del limite microbico. La scelta del metodo dipende da fattori come il tipo di processo di sterilizzazione, il materiale del dispositivo, l'uso previsto e i requisiti normativi.
Per essere considerati sterili, i dispositivi medici dovrebbero avere un livello di assicurazione della sterilità (SAL) di 10−6 o inferiore. Ciò significa che c'è una probabilità inferiore a una su un milione che il dispositivo sia contaminato da microrganismi vitali.
Il test di carico biologico viene utilizzato per valutare la pulizia dei dispositivi non sterili rispetto ai limiti dichiarati. D'altra parte, i dispositivi medici non sterili vengono sottoposti anche a valutazione della sicurezza microbiologica per garantire che siano sicuri per il loro uso previsto.
È importante notare che gli standard ISO 11737 sono standard armonizzati per i dispositivi medici nell'UE e sono standard di consenso riconosciuti dall'FDA negli Stati Uniti. Si consiglia di cercare consigli da esperti per minimizzare il rischio di dover ripetere eventuali test e per garantire il rispetto di questi standard.
Lo standard ISO 11737 è suddiviso in tre parti: l'ISO 11737-1 valuta il carico biologico dei dispositivi prima della sterilizzazione, l'ISO 11737-2 delinea i metodi per il test di sterilità e l'ISO 11737-3 valuta la presenza di endotossine. È necessario un campione rappresentativo di almeno tre campioni ripetitivi per il test di sterilità e viene selezionato un metodo di test appropriato tra i tre elencati nell'ISO 11737-2.
In conclusione, il test di sterilità è un aspetto vitale dell'industria dei dispositivi medici, garantendo la sicurezza del paziente e il rispetto dei requisiti normativi. Seguendo gli standard ISO 11737 e cercando consigli da esperti quando necessario, i fabbricanti possono garantire la sterilità dei loro dispositivi medici e contribuire alla sicurezza e all'efficacia complessiva dei dispositivi medici sul mercato.
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