Esame critico dei regolamenti relativi alle apparecchiature mediche essenziali
Nel mondo in continua evoluzione della tecnologia medica, garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei dispositivi medici è fondamentale. Ed è qui che entra in gioco RBC Medical Innovations, offrendo assistenza alle aziende che producono dispositivi medici nell'affrontare le sfide della produzione.
L'industria dei dispositivi medici è soggetta a standard specifici, tra cui spicca l'ISO 13485. Questo standard, che include i requisiti di gestione del rischio dell'ISO 14971, fornisce un quadro per i sistemi di gestione della qualità nell'industria dei dispositivi medici. Negli Stati Uniti, questi sistemi sono regolamentati dal Titolo 21, Parte 820 del Codice di Regolamentazione Federale (21 CFR 820).
La FDA classifica i dispositivi medici in base al loro livello di rischio, con i dispositivi di Classe I che sono semplici e a basso rischio, quelli di Classe II che hanno un rischio medio e quelli di Classe III che sono designati come quelli con il più alto potenziale di rischio. I dispositivi di Classe II e III devono sottoporsi a uno dei processi di valutazione e approvazione pre-mercato (PMA) o pre-notifica (PMN). La FDA, così come altri organismi di regolamentazione di altri paesi, garantisce che questi dispositivi rispettino gli standard di sicurezza, efficacia e qualità.
Il termine "dispositivo medico" è ampio e comprende una vasta gamma di oggetti, dal bastoncino per la lingua ai complessi sistemi di imaging medico, ai dispositivi impiantabili come pacemaker e articolazioni artificiali, e ai dispositivi di monitoraggio della salute elettronica. Nell'Unione Europea (UE) e in altri paesi, i produttori di dispositivi medici sono tenuti a ottenere la certificazione ISO 13485.
La certificazione ISO 13485 viene eseguita da provider di certificazione indipendenti che valutano ciascun produttore attraverso un'audit annuale dei registri della qualità dell'azienda. I organismi di certificazione internazionali che possono rilasciare l'ISO 13485 per i produttori di dispositivi medici includono TÜV SÜD, SGS, BSI Group, DNV GL e Intertek.
Il processo PMA comporta trial clinici per i dispositivi di Classe III e alcuni di Classe II, mentre il processo PMN è meno impegnativo e comporta una valutazione clinica meno estensiva. Un PMA può richiedere anni per essere completato e costare milioni di dollari, mentre il processo PMN è meno costoso e richiede meno tempo.
La legge sul cibo, i farmaci e i cosmetici del 1938 e le modifiche del 1976 ai dispositivi medici richiedono ai produttori di dispositivi medici di dimostrare che i loro prodotti sono sicuri ed efficaci per gli usi previsti negli Stati Uniti. Gli ispettori della FDA eseguono audits simili, sebbene la frequenza possa variare.
Data la complessità dell'ambiente normativo per i dispositivi medici, le aziende come RBC Medical Innovations si specializzano nell'aiutare le aziende che producono dispositivi medici a navigare in questo ambiente e a portare i loro prodotti sul mercato più velocemente con meno intoppi. Capendo le sfumature dell'industria e i vari standard e regolamentazioni, RBC Medical Innovations può guidare le aziende attraverso il processo, garantendo il rispetto delle norme e un percorso più agevole verso il mercato.
In un mondo in cui la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici sono fondamentali, le aziende come RBC Medical Innovations svolgono un ruolo cruciale nell'assicurarsi che la tecnologia medica innovativa raggiunga il mercato, migliorando la salute di tutti.
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