Discussione sullo SIC E21, un quadro per l'inclusione di soggetti in gravidanza e in allattamento nelle sperimentazioni cliniche, convocata dal Consiglio internazionale di armonizzazione
L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha avviato una consultazione su una nuova linea guida, denominata E21, volta a migliorare la disponibilità di informazioni per le decisioni sull'uso dei medicinali durante la gravidanza o l'allattamento. La linea guida è stata preparata dal Gruppo di Lavoro Esperto (EWG) del Consiglio per l'Harmonizzazione Tecnica dei Requisiti per i Farmaci per Uso Umano (ICH).
La linea guida E21 stabilisce i principi e le condizioni per l'iscrizione e il mantenimento di individui in gravidanza e/o in allattamento negli studi clinici e nei piani di sviluppo dei farmaci. Esamina considerazioni scientifiche, regolamentari ed etiche per garantire la sicurezza diboth la madre e il bambino. La linea guida suggerisce che gli individui in gravidanza e in allattamento dovrebbero essere idonei per l'inclusione negli studi clinici di medicinali appropriati.
L'AIFA invita a rispondere alla consultazione, con una risposta per organizzazione. I commenti e le raccomandazioni possono essere forniti utilizzando il modello di commenti della consultazione pubblica ICH e inviati all'indirizzo email specificato dall'AIFA. La riga dell'oggetto dell'email deve contenere 'Consultazione E21'.
È importante notare che l'AIFA non è tenuta a pubblicare una risposta completa a questa consultazione. Tuttavia, esaminerà e discuterà i feedback dei stakeholder del Regno Unito e delle altre regioni ICH riguardo alla linea guida E21. Il gruppo di lavoro ICH E21 esaminerà e discuterà direttamente i feedback della consultazione.
L'ICH è un'organizzazione globale che riunisce le autorità regolatorie e l'industria farmaceutica per raggiungere lo sviluppo armonizzato di medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità. L'AIFA è diventata membro a pieno titolo dell'ICH nel maggio 2022.
L'AIFA cerca il parere sulla bozza della linea guida E21 da parte degli stakeholder del Regno Unito, inclusi pazienti e pubblico. Questa consultazione offre l'opportunità per individui e organizzazioni di contribuire a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei medicinali durante la gravidanza e l'allattamento.
Per fornire i propri commenti, si prega di visitare il sito web dell'AIFA e seguire le istruzioni fornite per il modello di commenti della consultazione pubblica ICH. I vostri feedback aiuteranno a definire la versione finale della linea guida E21.
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