Concesso l'approvazione per il primo trattamento simile al vaccino contro l'HIV/AIDS nell'UE
La Commissione europea ha dato il via libera alla commercializzazione di lenacapavir, un farmaco innovativo per la prevenzione dell'HIV sviluppato da Gilead, nell'Unione europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Questa approvazione segue l'autorizzazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti a giugno.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente raccomandato il lenacapavir come nuova opzione di Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) e l'ha endorsata come opzione aggiuntiva per la prevenzione dell'HIV dal luglio scorso. La dose innovativa due volte l'anno e l'elevata efficacia del lenacapavir sono attese per rafforzare significativamente gli sforzi di prevenzione dell'HIV, in particolare tra le popolazioni vulnerabili poco servite dalle opzioni esistenti.
Durante i trial clinici di fase 3, il lenacapavir ha dimostrato un'eccellente efficacia tra i diversi gruppi di partecipanti. Il farmaco si è dimostrato l'89% più efficace rispetto alla terapia orale consolidata tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Nel trial PURPOSE 2, solo 2 dei 2.180 partecipanti che ricevevano iniezioni di lenacapavir hanno contratto l'HIV, con un tasso di protezione del 99,9%.
L'iniezione di lenacapavir ha ridotto il rischio di infezione da HIV del 96%, secondo l'OMS. In un altro gruppo di trial che assumevano il regime orale standard di PrEP, ci sono state 9 nuove infezioni da HIV. Il lenacapavir ha offerto una protezione superiore contro l'infezione da HIV rispetto all'opzione orale attualmente disponibile.
L'approvazione del lenacapavir da parte della Commissione europea segue un processo di revisione accelerata. Il farmaco sarà disponibile per adolescenti e adulti di almeno 16 anni, secondo l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Negli Stati Uniti, ogni dose di lenacapavir costa circa €11.000, ma in Europa il prezzo è atteso essere notevolmente più basso.
È importante notare che l'approvazione del lenacapavir da parte della Commissione europea non menziona alcun cambiamento nella sua disponibilità per adolescenti o adulti. Ciò significa che il gruppo di età per cui il lenacapavir sarà disponibile rimane lo stesso di quanto precedentemente dichiarato.
L'approvazione del lenacapavir nell'Unione europea rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro l'HIV, offrendo un'alternativa necessaria alle opzioni orali di PrEP esistenti. Con la sua formula a lunga durata e alta efficacia, il lenacapavir è pronto a fare un impatto significativo negli sforzi di prevenzione dell'HIV nella regione.
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