Chi mantiene il controllo del materiale genetico nei studi scientifici, e quali misure di protezione sono in atto per proteggere i soggetti della ricerca?
Nel campo della ricerca genetica, comprendere le protezioni in vigore per i dati dei partecipanti è cruciale. Ecco una panoramica delle principali leggi e regolamentazioni che aiutano a tutelare queste informazioni sensibili.
Innanzitutto, è importante notare che non tutti gli studi sono governati da regolamentazioni federali. La ricerca che non viene condotta o finanziata a livello federale non è soggetta alle protezioni per la ricerca federale. Questo include lo studio Facebook del 2014, che manipolava i feed delle notizie di 700.000 utenti per determinare l'effetto delle parole negative o positive sulle loro emozioni. Questo studio, che cade fuori dalla Common Rule, evidenzia la necessità di consapevolezza sulle protezioni disponibili e sui loro limiti.
La Common Rule, un insieme di regolamentazioni federali, si applica tipicamente alla ricerca su soggetti umani. Tuttavia, la ricerca non soggetta alla Common Rule o alle regolamentazioni della Food and Drug Administration (FDA) potrebbe comunque trovare protezione nelle leggi statali. Ad esempio, alcuni stati hanno adottato leggi che offrono protezioni simili, ma queste leggi variano notevolmente da stato a stato.
Due importanti pezzi di legislazione a livello federale sono il Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e il Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA). La regola sulla privacy del HIPAA fornisce uno standard nazionale per la protezione dell'uso e della condivisione delle informazioni sanitarie identificabili, mentre la regola sulla sicurezza del HIPAA stabilisce gli standard per la sicurezza dei record sanitari elettronici, che potrebbero includere i risultati della ricerca genetica. Il GINA, d'altra parte, proibisce l'uso delle informazioni genetiche per discriminare contro individui asintomatici nelle decisioni sull'impiego e sull'assicurazione sanitaria.
Nel contesto della ricerca genetica, la responsabilità per la gestione dei dati ricade principalmente sugli istituti medici e genetici che conducono l'analisi dei dati. Questi istituti, come gli ospedali universitari e i loro istituti di genetica umana, gestiscono la sequenziamento, l'analisi, l'interpretazione e la segnalazione sotto rigorosa riservatezza e con il consenso del paziente. L'uso dei dati è regolato dalle leggi sulla protezione dei dati come il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR), e il controllo potrebbe coinvolgere autorità designate per la protezione dei dati a seconda della giurisdizione.
Mentre ci immergiamo in grandi iniziative di ricerca come l'Iniziativa per la Medicina di Precisione, emerge la necessità di controlli aggiuntivi sui dati dei partecipanti. L'Iniziativa per la Medicina di Precisione potrebbe offrire ai partecipanti controlli volontari aggiuntivi, come la r
