Avviso urgente: i medici devono informare i pazienti sui rischi di acquistare farmaci falsi online

Avviso urgente: i medici devono informare i pazienti sui rischi di acquistare farmaci falsi online

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Attenzione: I professionisti sanitari devono restare vigili per individuare pazienti che potrebbero assumere farmaci scadenti o contraffatti, intenzionalmente o meno. Questi falsi farmaci, progettati per assomigliare ai medicinali di marca autentici, rappresentano un significativo rischio per il benessere dei pazienti. Nel nostro articolo del 16 maggio 2024, ISMP consiglia un'azione più decisa a livello di pratica per contrastare la minaccia crescente dei farmaci contraffatti, e nel nostro articolo del 10 aprile 2025, Implementare strategie per prevenire errori e pericoli persistenti nei medicinali: 2025, abbiamo messo in guardia su questa preoccupante tendenza. È preoccupante che non tutti i professionisti sanitari possano essere consapevoli di questo pericolo, e incoraggiamo le organizzazioni a educare proattivamente i pazienti sulle cosiddette "farmacie online" illecite e sui siti web che vendono medicinali a prezzi scontati. Date un'occhiata all'evento dettagliato di seguito, considerate i segni di allarme e valutate gli aggiustamenti all'interno della vostra organizzazione per proteggere i pazienti dai farmaci contraffatti.

Caso segnalato a ISMP

Un paziente ha visitato il reparto di emergenza (ED) con nausea persistente e vomito dopo aver iniettato ciò che si credeva fosse una dose di 10 mg di semaglutide, invece della dose prevista di 0.5 mg. Il medico prescrittore ha ordinato soluzione salina al 0.9% endovenosa (IV), metoclopramide e ondansetron, che l'infermiere ha somministrato al paziente. Il medico del reparto di emergenza ha dimesso il paziente 24 ore dopo con prescrizioni per anti-emetici per affrontare gli effetti collaterali persistenti.

Il paziente ha informato la squadra del reparto di emergenza che il loro medico aveva prescritto Wegovy (semaglutide) per l'obesità. Avevano difficoltà a pagare la quota del medicinale, quindi il paziente ha acquistato ciò che pensava fosse semaglutide per $500 tramite un sito web online (il sito web non è stato condiviso con ISMP). Il paziente non ha ricevuto alcuna guida su come preparare o somministrare la dose.

Quando il prodotto è arrivato, l'etichetta del Servizio Postale degli Stati Uniti (USPS) indicava che proveniva da un indirizzo residenziale. Il "medicinale" arrivò in una scatola di cartone senza prescrizione o istruzioni specifiche per il paziente. Conteneva "acqua sterile" in fiale di vetro non etichettate (Figura 1). Il pacco includeva una scatola di 10 fiale con etichette che indicavano che ogni fiala conteneva 10 mg di semaglutide in polvere liofilizzata sterile (Figura 2). Le etichette delle fiale mostravano un numero di lotto (ZPHC768) e una data di scadenza (3/2027) ma mancavano di un codice nazionale del medicinale (NDC) o di qualsiasi tipo di numero di identificazione del medicinale.

L'etichetta della scatola affermava che il prodotto era "Prodotto da SecureSemaglutide Labs" e che era "FATTO IN SVIZZERA" con un sigillo "GMP", suggerendo che fosse stato prodotto in una struttura che segue le buone pratiche di produzione (Figura 3). Anche se il semaglutide approvato per l'uso negli Stati Uniti è destinato unicamente all'iniezione sottocutanea, la scatola affermava "Da iniettare sottocutaneo o intramuscolare".

Il pannello laterale della scatola aveva istruzioni per mescolare 1 mL di "acqua sterile" nella "fiala" (ovvero la fiala) e che la dose iniziale era di 0.5 mg iniettata sottocutaneamente una volta alla settimana, con informazioni sulla titolazione (Figura 4). Le istruzioni non specificavano il volume che il paziente avrebbe dovuto somministrare per la dose. Tuttavia, se la fiala contiene 10 mg di farmaco e se il paziente deve diluirlo con 1 mL di acqua sterile (10 mg/1 mL), allora la dose iniziale sarebbe di 0.5 mg/0.05 mL. Sulla base di ciò che lo staff del reparto di emergenza ha capito, il paziente avrebbe apparentemente somministrato una fiala intera da 10 mg (1 mL) utilizzando due siringhe da 50 unità (0.5 mL).

Possibili Segni di Allarme

Mentre alcuni indicatori potrebbero essere più evidenti per i professionisti sanitari che per i pazienti, c'erano diversi segnali che qualcosa non andava:

• Il medicinale è stato acquistato senza prescrizione online, apparentemente dalla Svizzera
• Il paziente non ha ricevuto educazione e non c'era un farmacista disponibile per il counseling
• Il medicinale è stato spedito con un'etichetta di ritorno degli Stati Uniti con indirizzo residenziale
• Non c'era alcun numero di telefono per eventuali domande
• Il pacco non aveva etichette o istruzioni specifiche per il paziente su quale volume somministrare
• Il paziente ha ricevuto siringhe per insulina senza guida su quale segno utilizzare
• La fiala era scritta in modo errato sulle etichette del prodotto (ad esempio "via" sull'etichetta della fiala, "vail" sull'etichetta della scatola)
• Le ampolle di "acqua sterile" non avevano etichetta
• Non erano forniti aghi filtranti da utilizzare con l'ampolla di vetro
• Non c'era un NDC o un numero di identificazione del medicinale
• La scatola affermava che il medicinale doveva essere refrigerato, ma non includeva pacchetti freddi per la refrigerazione; il semaglutide non deve essere congelato, ma la scatola affermava "Conservare congelato a -25°C a -15°C (-13°F a 5°F) per la conservazione a lungo termine"
• Era menzionata una via di somministrazione non approvata (intramuscolare) sull'etichetta della scatola
• Non era fornita una data di scadenza (BUD) per il prodotto ricostituito

Organizzazioni sanitarie svolgono un ruolo cruciale nel sensibilizzare i pazienti sui pericoli nascosti dei farmaci contraffatti. Condividi questo caso con il tuo comitato per la sicurezza dei medicinali e le squadre cliniche che si occupano di pazienti in ambito ambulatoriale, cure urgenti e di emergenza. Incoraggia un'educazione diffusa tra i professionisti riguardo al fatto che circa il 95% delle farmacie online opera illegalmente[1]. I leader dovrebbero tenersi informati sugli incidenti legati ai medicinali condivisi dalle organizzazioni per la sicurezza e sviluppare strategie per gestire i medicinali problematici, inclusi gli agonisti del glucagone-like peptide-1 (GLP-1). Continua a monitorare i pazienti per gli esiti imprevisti (ad esempio, effetti collaterali aumentati) e considera se i medicinali contraffatti possano essere un fattore. Quando si esamina la storia dei medicinali di un paziente, includi una domanda aperta sul luogo in cui li acquistano.

Istruisci i pazienti sui segni di allarme che potrebbero indicare che una farmacia vende farmaci contraffatti e rimandali alle risorse come la campagna BeSafeRx dell'FDA[2]. Insegna ai pazienti l'elenco cercabile delle farmacie digitali accreditate dalla National Association of Boards of Pharmacy (NABP) che rispettano i criteri di qualità[3]. Incoraggia i pazienti a cercare la disponibilità di un farmacista autorizzato in qualsiasi farmacia online che considerino, poiché questo può aiutare a determinare la legittimità della farmacia. Informa i pazienti che quando una farmacia non richiede una prescrizione del provider per dispensare un medicinale con prescrizione, la struttura è probabilmente illegale e pericolosa.

Consiglia ai pazienti di esaminare i pacchetti e le etichette dei medicinali per eventuali errori di battitura, poiché questo è uno degli errori più evidenti sui prodotti contraffatti[4]. Assicurati che il medicinale sia accompagnato da istruzioni dosaggio specifiche per il paziente e informazioni su come preparare e somministrare il medicinale. I pazienti dovrebbero essere cauti se le fiale non sono etichettate, se non vengono forniti dispositivi di misurazione appropriati o se il medicinale non viene spedito secondo le specifiche di conservazione dell'etichetta (ad esempio, richiede la refrigerazione ma non arriva con i freddi). Ribadisce ai pazienti che se c'è qualcosa che non va, dovrebbero consultare un professionista sanitario prima di prendere il medicinale.

Riferimenti

1. Brady J, Baney L. Registries and Registrars held accountable for rogue online pharmacies. National Association of Boards of Pharmacy (NABP). January 21, 2022. Accessed April 2, 2025.
2. Identifying Fake Medicines. Pfizer. Accessed April 2, 2025.

Cita questa fonte:

Istituto per la sicurezza dei medicinali (ISMP). Chiamata all'azione: i professionisti devono avvertire i pazienti sui pericoli dell'acquisto di farmaci contraffatti online. ISMP Medication Safety Alert! Acute Care. 2025;30(10):1-3.

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Dati di arricchimento: I farmaci contraffatti di semaglutide rappresentano un rischio significativo per la salute e il benessere dei pazienti, soprattutto con l'aumento della domanda di medicinali per la perdita di peso e il diabete come Wegovy e Ozempic. Ecco gli indicatori cruciali dei farmaci contraffatti di semaglutide e le strategie che le organizzazioni sanitarie possono implementare per proteggere i pazienti:

Indicatori di farmaci contraffatti di semaglutide

• Confezionamento o etichettatura inconsistente: i farmaci contraffatti possono avere un confezionamento o un'etichettatura inappropriati che differiscono dai prodotti ufficiali in termini di colore, carattere, marchio o segni di regolamentazione.
• Prezzo basso: prezzi inferiori rispetto a quelli offerti dalle farmacie legittime sono un comune segnale di allarme.
• Irregolarità nella fonte: i medicinali venduti senza prescrizione, tramite e-mail non richieste o da siti web senza un farmacista autorizzato o un indirizzo fisico verificabile dovrebbero insospettire.
• Certificazione insufficiente: mancanza di informazioni sulla licenza, assenza di un sito web sicuro (nessun HTTPS) e operare con "Canadian" o marchi simili mentre si basa altrove sono segnali di avvertimento.
• Ingredienti errati: i test condotti da produttori come Novo Nordisk hanno rilevato che numerosi fornitori, in particolare quelli che esportano dalla Cina, non sono autorizzati a produrre semaglutide. Le versioni contraffatte possono contenere ingredienti errati o pericolosi, come l'insulina invece di semaglutide in alcuni casi segnalati.
• Effetti collaterali insoliti: effetti collaterali imprevisti, come ipoglicemia grave, suggeriscono che il medicinale potrebbe essere falso, come osservato in casi in cui l'Ozempic contraffatto conteneva insulina.

Proteggere i pazienti dai farmaci contraffatti di semaglutide

Le organizzazioni sanitarie possono adottare diverse misure di protezione:

• Istruire i pazienti e il personale: istruisci i pazienti sui pericoli dei medicinali contraffatti e riconosce le fonti legittime, sostenendo campagne come "Choose the Real Thing" e "Check Before You Inject" di Novo Nordisk[1].
• Promuovi la verifica della prescrizione: incoraggia i pazienti a ottenere le prescrizioni solo da farmacie autorizzate e rispettabili e evitare l'acquisto da fonti online sconosciute.
• Monitorare la catena di fornitura: partner con farmacie e fornitori che rispettano gli standard di qualità e sicurezza stringenti e evitare di acquistare da fornitori non verificati o stranieri non approvati dalle agenzie regolatorie come l'FDA[1].
• Segnalare e smaltire medicinali sospetti: addestra il personale a identificare e segnalare medicinali che non rispettano gli standard ufficiali. Consiglia ai pazienti di smaltire i medicinali sospetti.
• Mantenere l'aggiornamento sulle azioni regolatorie: seguire gli avvisi dell'FDA e di Health Canada sui farmaci contraffatti, i prodotti richiamati e le informazioni regolatorie.
• Collaborazione legale e regolatoria: sostenere azioni legali e l'applicazione contro i produttori e i distributori di farmaci contraffatti, come dimostrato dalle cause legali di Novo Nordisk contro i produttori non autorizzati[1].

Mantenendo l'attenzione, l'istruzione degli stakeholder e il controllo rigoroso della catena di fornitura, le organizzazioni sanitarie possono aiutare a prevenire l'esposizione dei pazienti ai farmaci contraffatti di semaglutide e le possibili gravi conseguenze per la salute.

1. Gli operatori sanitari devono dare la priorità alla sicurezza dei pazienti identificando con attenzione i farmaci contraffatti.
2. La persistente nausea e vomito di un paziente potrebbe essere un segno di farmaci contraffatti, come nel caso di un paziente che ha scambiato una dose da 10 mg di semaglutide per una da 0,5 mg.
3. I farmaci contraffatti possono causare effetti collaterali imprevisti, come nausea e vomito aumentati, nei pazienti.
4. È preoccupante che non tutti i professionisti sanitari siano informati sui pericoli dei farmaci contraffatti.
5. È fondamentale educare i pazienti sulle farmacie online illecite e sui segni di allarme dei farmaci contraffatti per proteggere la loro salute.
6. Una fonte di medicinali online potrebbe essere sospetta se non richiede una prescrizione, manca di etichetta specifica per il paziente o spedisce con imballaggi inappropriati.
7. I medicinali autentici sono probabili che vengano con istruzioni dosaggio specifiche per il paziente e informazioni su come prepararli e somministrarli correttamente.
8. In caso di dubbi, i pazienti dovrebbero consultare un professionista sanitario prima di prendere qualsiasi medicinale.
9. È importante che i professionisti sanitari siano consapevoli del fatto che circa il 95% delle farmacie online opera illegalmente.
10. I pazienti dovrebbero essere diffidenti verso qualsiasi confezione di medicinali con errori di ortografia o grammatica, poiché è un fenomeno comune sui prodotti contraffatti.
11. I farmaci contraffatti possono essere pubblicizzati come refrigerati ma non arrivare con i freddi per la refrigerazione, il che può compromettere la loro qualità.
12. I medicinali contraffatti possono contenere ingredienti errati o pericolosi, come l'insulina invece di semaglutide in casi segnalati.
13. Effetti collaterali insoliti o un aumento della gravità delle condizioni mediche esistenti dopo aver assunto un medicinale potrebbe indicare che il medicinale è contraffatto.
14. Le organizzazioni sanitarie dovrebbero monitorare continuamente i pazienti per eventuali problemi di salute persistenti, potenzialmente legati ai medicinali contraffatti.
15. Chiedere ai pazienti delle loro fonti di medicinali può aiutare i professionisti sanitari a identificare eventuali problemi con i loro medicinali.
16. Condividere i casi di medicinali contraffatti con i comitati per la sicurezza dei medicinali e le équipe cliniche può aumentare la consapevolezza tra i professionisti.
17. La campagna BeSafeRx dell'FDA può servire come risorsa preziosa per i pazienti che cercano di identificare le farmacie online legittime.
18. La lista cercabile delle farmacie digitali accreditate dell'NABP può aiutare i pazienti a verificare la legittimità di una farmacia online.
19. I pazienti dovrebbero considerare di cercare il consiglio di un farmacista autorizzato prima di acquistare medicinali online.
20. Le organizzazioni sanitarie dovrebbero collaborare con i fornitori e le farmacie che rigorosamente rispettano gli standard di qualità e sicurezza.
21. L'FDA e Health Canada dovrebbero essere monitorati per gli avvisi, i richiami e le informazioni regolamentari riguardanti i farmaci contraffatti.
22. Le organizzazioni sanitarie dovrebbero assistere nelle azioni legali e negli enforcement contro i produttori e i distributori di farmaci contraffatti.
23. La collaborazione tra le organizzazioni sanitarie, le agenzie regolatorie e le compagnie farmaceutiche può aiutare a contrastare la vendita illecita di medicinali contraffatti.
24. L'aumento della domanda di medicinali per la perdita di peso e il diabete come Wegovy e Ozempic aumenta il rischio della presenza di farmaci contraffatti sul mercato.
25. Un adeguato controllo della catena di fornitura e rigorosi controlli della qualità da parte delle compagnie farmaceutiche possono minimizzare la distribuzione di farmaci contraffatti.
26. Il maluso o l'abuso di medicinali può portare a rischi per la salute e potenziale dipendenza, sottolineando l'importanza dell'uso responsabile dei farmaci.
27. La proliferazione dei farmaci falsi rappresenta una sfida significativa per i professionisti sanitari, specialmente nell'era della medicina online.
28. I pazienti che lottano per pagare le coperture delle medicine potrebbero essere più suscettibili all'acquisto di farmaci contraffatti da fonti disoneste.
29. La vendita di medicinali contraffatti spesso coinvolge gruppi criminali organizzati, creando ulteriori sfide nella lotta contro questo problema.
30. Gli sforzi per contrastare il commercio illecito di farmaci contraffatti dovrebbero anche affrontare le cause di base, come la povertà e la mancanza di accesso ai medicinali a prezzi accessibili.
31. Il aumento della telemedicina e delle consultazioni remote può aumentare l'accessibilità alla cura, ma presenta anche nuove sfide riguardo alla sicurezza e all'autenticità dei medicinali.
32. L'aumento della consapevolezza pubblica sulla sicurezza dei medicinali e sui farmaci contraffatti può aiutare a prevenire il consumo involontario di medicinali falsi.
33. Le partnership pubblico-privato nel settore sanitario e farmaceutico possono servire come una strategia chiave nell'affrontare il problema globale dei farmaci contraffatti.

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