Aggiornamenti normativi nel 2024 per i dispositivi medici e le apparecchiature di diagnostica in vitro
Nel campo della sanità, le normative sono in costante evoluzione per adattarsi ai più recenti progressi della tecnologia. Questo è particolarmente vero nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (UK), dove i cambiamenti del 2024 hanno aperto la strada a un approccio più snello ai dispositivi medici, in particolare a quelli che incorporano l'intelligenza artificiale (AI).
Il 26 maggio 2021, è entrato in vigore il quadro normativo dei Dispositivi Medici (MDR), segnando un significativo cambiamento nel processo di certificazione dei dispositivi medici, inclusi quelli AI. I Corpi Notificati all'interno dell'UE sono stati incaricati di vigilare su questo processo, ma i tempi specifici per la certificazione dei dispositivi AI sono legati alla designazione di questi corpi secondo i requisiti MDR e al loro ambito designato per i tipi di dispositivi, che è un processo in corso.
Il quadro normativo MDR estende anche i termini per diverse classi di dispositivi. I dispositivi impiantabili di classe III e IIb hanno tempo fino al 31 dicembre 2027, mentre i dispositivi di classe IIa, i dispositivi di classe I messi in commercio in condizioni sterili o con funzione di misurazione hanno tempo fino al 31 dicembre 2028. I dispositivi medici generali e i Dispositivi Implantabili Attivi (DIAA) conformi al MDD o all'AIMDD possono essere messi in commercio fino alla scadenza del certificato o al 30 giugno 2028. I Dispositivi per Diagnostica In Vitro (DDIV) conformi alla IVDD possono essere messi in commercio fino alla scadenza del certificato o al 30 giugno 2030.
Il mercato britannico ha subito anch'esso dei cambiamenti. Nel gennaio 2022, è stata introdotta la legislazione che consente ai dispositivi medici contrassegnati CE di essere messi in commercio sul mercato britannico. L'Agenzia Regolatoria dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (MHRA) ha pubblicato una 'Dichiarazione di intenti: riconoscimento internazionale dei dispositivi medici' il 21 maggio, con l'intenzione di facilitare l'ingresso dei produttori di dispositivi medici sul mercato britannico consentendo le autorizzazioni dei dispositivi in altri contesti regolatori.
L'MHRA ha inoltre preso misure per affrontare le sfide del regolamento degli AI autonomi come Dispositivo Medico (AIaMD). Il 9 maggio, ha introdotto l'AI Airlock e il sandbox regolatorio, finalizzati all'identificazione e all'affronto di queste sfide.
Inoltre, l'UE sta adottando il Regolamento sull'IA 2024/1689, un quadro normativo per i sistemi IA. Questo atto impone la trasparenza, la responsabilità, il controllo umano, la governance dei dati e l'applicazione per i sistemi IA. La data chiave per l'attuazione dei dispositivi medici IA
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